77 вопросов от испытательных лабораторий

В системе Техэксперт: Базовые нормативные документы. Лаборатория" появились ответы на вопросы после вебинара "Новые критерии аккредитации". 

Ниже представлен перечень вопросов. Для получения ответов на эти и многие другие вопросы, которые связаны с деятельностью испытательных лабораторий, достаточно заполнить заявку на тестовый доступ внизу страницы.

1. В каком источнике можно найти информацию об испытаниях и измерениях, в отношении которых законодательством РФ установлены требования о наличии аккредитации (ТР, ГОСТ)? Где такие требования установлены для ветеринарных лабораторий? К какой группе относится аккредитованная лаборатория Гидрометеослужбы?

2. Аккредитованные ИЛ сюрвейерской (инспекционной) компании проводят испытания качества грузов по заявкам заказчиков, таких как: нефть, нефтепродукты, зерно, растительные масла. Испытаний продукции с целью ее сертификации они не проводят, никаких заключений о соответствии (даже требованиям спецификации) они не делают, что указано в РК. Аккредитация данных ИЛ была проведена и поддерживается исключительно с целью предоставления заказчикам свидетельства компетентности и независимости наших лабораторий. Испытаний в законодательно регулируемой области они не проводят. Просьба уточнить, распространяются ли на такие ИЛ требования новых Критериев аккредитации, в частности, требования, установленные в п.23.3  и п.24? 

3. Вопрос по пункту 26.9 новых Критериев аккредитации .

Просьба уточнить, как подтвердить практический опыт по исследованиям, испытаниям с прошлого места работы? Каким документом можно подтвердить опыт работы сотрудника по исследованиям, указанным в области аккредитации?

4. Если процедура подтверждения компетентности будет в апреле 2021 года, должна ли лаборатория соответствовать новым критериям аккредитации?

5. За какой период времени проверяются документы на 5-летнем ПК?

6. По новым требования вся информация о поверке СИ должна быть в госреестре "Аршин". Но бывают случаи, что поверяющая организация выдала свидетельство о поверке, но в реестре его нет. Теперь данные СИ необходимо поверять заново?

7. Вопрос о внесении сведений во ФГИС. У нас есть лабораторная посуда: пипетки, бюретки, мерные колбы. Можно ли вносить их по одной штуке, либо можно просто указать их количество? Необходимо ли в личный кабинет вносить всю посуду (каждую колбу и т.д.)?

8.  Просьба разъяснить п.24.2 новых критериев аккредитации :

а. В части требований, где работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории. Означает ли это, что работник может работать в другой организации, не в лаборатории?

б. В части требований, где руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы. Означает ли это, что руководитель ИЛЦ не может совмещать должность менеджера по качеству или испытателя?

9.  Пункт 23.3 новых критериев аккредитации  содержит ссылку на ГОСТ Р 58973-2020 . Данный стандарт распространяется на процедуры оформления протоколов испытаний испытательной лабораторией (центром), выполняющей испытания продукции для целей подтверждения соответствия. Просьба уточнить, если ИЛ не выполняет испытания продукции, должна ли ИО выполнять требования по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?

10.  Необходим ли сейчас в лаборатории менеджер по качеству?

11.  Корректно ли внедрить ГОСТ Р 58973-2020  в деятельность ИЛЦ до даты введения в действие указанного документа, т.е. до 01.07.2021 г.?

12. На какие лаборатории распространяются требования п.23.1  и 23.2 Критериев аккредитации? Распространяются ли требования на испытания нефти и нефтепродуктов?

13. Каким требованиям должны соответствовать сотрудники ИЛ в 2021 году?

14. В 2021 году при прохождении ПК-5 программа оценки соответствия будет только по Приказу Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707  или по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326  тоже? Каким образом эксперты будут поверять ИЛ за 2019 и 2020 годы?

15. В методике измерений нет требований указывать оборудование в протоколе, но мы в протокол вносим сведения по оборудованию, использованному при выполнении анализа.

Необходимо ли при внесении сведений о выданном протоколе во ФГИС Росаккредитации указывать оборудование, или возможно ставить галочку, где оборудование не предусмотрено?

16. Если заявление на ПК подали в декабре 2020 года, то проверять компетентность будут в январе-феврале 2021 года уже по новым критериям аккредитации? 

17. Как определить перечень международных СО, подлежащих отчету во ФГИС?

18. Существует ли форма документа с конкретным перечнем сведений для помещений, оборудования, персонала, которые необходимо представлять в Федеральную службу по аккредитации?

19. ГОСТ 17025  распространяется на лаборатории, проводящие измерения?                               

20.  Наставник  в лаборатории назначается распоряжением или приказом?

21.  Почему не рассматриваются поверочные лаборатории?

22.  Вопрос состоит в составе сведений, о персонале лаборатории. Конкретный пример: по ГОСТ 8.570-2000  п.7.1.1  Измерения величин при поверке резервуара проводит группа лиц, включающая поверителя организации, указанной в 6.1 , и не менее двух специалистов, прошедших курсы повышения квалификации, и других лиц (при необходимости), аттестованных по промышленной безопасности в установленном порядке.

Возникает вопрос: нужно ли передавать сведения о других специалистах, включённых в группу, проводящую поверку?

23.  Необходимо ли рассчитывать неопределенность при верификации методик, если метрологические характеристики уже указаны в методиках?

Аналогичные вопросы от специалистов двух лабораторий:

а) В СМК лаборатории прописано, что ИЛ не рассчитывает неопределенность

Если методом не предусмотрена неопределенность, нужно ли ее учитывать и вносить в протоколы испытаний?  Испытательная лаборатория - физ.мех.

б) Применима ли политика по неопределенности при калибровках для ветеринарных лабораторий?

Если мы не калибровочная лаборатория, нужно ли нам обсчитывать неопределенность измерений? Мы - ветеринарная лаборатория и проводим калибровку только своих приборов, где она требуется по эксплуатационной документации.

24.  а. СИ давления, температуры входят в стенд испытаний. Нужно ли их включать в "Таблицу средств измерений"?

б. В таблицу "Испытательное оборудования" входит стенд испытаний. Надо ли эти СИ, если они входят в испытательный стенд, отдельно указывать в Протоколе испытаний?

25.  Вопрос по Приказу Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704. Сотрудник не задействован непосредственно в проведении испытаний, работает с заявками, оформлением протоколов, технических заданий. Нужно ли вносить данные по сотруднику во ФГИС? Сотрудник в штате лаборатории.

26.  Вопрос по Приказу Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704 . Если после аккредитации все данные предоставлены в ФСА по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 329 , нужно ли их обновлять в 2021 году?

27.  Если в протоколе указывается оборудование и прикрепляется скан протокола с оборудованием во ФГИС. Необходимо ли повторять внесение оборудования из ФГИС?  Речь идёт об оборудовании, которое уже указано в скан-копии протокола.

28.  Вопрос о праве владения и пользования. по п.24.4 новых Критериев аккредитации. Какие есть исключения для государственных и муниципальных учреждений? Какое может быть иное законное основание, предусматривающее право пользования?

29.  Вопросы по ФГИС Росаккредитации:

а.  Почему во ФГИС нет обязательного значка (звездочки), что необходимо указывать скан протокола? Будут ли изменения по личному кабинету ФГИС?

б. С 01.01.2021 года необходимо будет вносить данные по помещениям. В какую вкладку личного кабинета вносить? 

в. ФГИС работает очень нестабильно, как выдерживать сроки передачи протоколов? Будут ли Росаккредитацией приниматься меры по этому поводу?

г. Мы аккредитованы на право проведения поверки СИ лабораторией. Регулярно передаем сведения о результатах поверки СИ в ФГИС "Аршин" (согласно ФЗ-102 ). С 01.01.2021 вступил в силу Приказ Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704 , который обязывает нас передавать сведения о результатах поверки еще и в ФГИС Росаккредитации. Для чего сделано это дублирование? Планируется ли синхронизация переданных сведений из ФГИС "Аршин" в ФГИС "Росаккредитации"?

д. Во ФГИС не предусмотрено, куда загружать скан-копии документов, подтверждающих право собственности. Куда загружать эти документы? е.  Во ФГИС не предусмотрено место для загрузки скан-копий документов, подтверждающих право собственности. Куда тогда эти документы прикреплять?

30.  Вопросы по руководителю лаборатории: а. В новых Критериях аккредитации  появились требования к руководителю ИЛЦ - не занимать другую должность.Значит ли это, что должна быть в организации штатная должность руководителя ИЛЦ?

б.  У нас руководитель ИЛ назначен по приказу (директор учреждения). Сейчас требуется вносить в штатную единицу данную должность? Может ли директор быть заведующим испытательного центра?

31. Вопрос по стажу работы.  Сотрудник работал в лаборатории. Далее он перешел в другой отдел и работает по другой специальности. Сотрудник перевёлся в рамках одной организации, в состав которой входит наша лаборатория.

Может ли сотрудник вернуться обратно в лабораторию? Теряется ли стаж, или же нужно специальное оформление этого работника, чтобы он не был стажером?

32.  Подскажите основания ваших предположений об опечатке в п.4 Приказа Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704  про абзацы 2, 3 п.23.2.?

33. С 1 января для тех, кто входит в национальную часть Единого реестра необходимо вносить скан-протокол испытаний во ФГИС Росаккредитация. Нужно ли предоставлять скан всех протоколов или только тех, которые внесены в реестр согласно Постановлению Правительства РФ от 21.09.2019 N 1236?

34. Применим ли п.23.2 новых Критериев аккредитации  к лаборатории, проводящей физико-механические испытания электротехнической продукции?

35. В новых Критериях аккредитации  прописано, что сотрудники, непосредственно выполняющие измерения, не могут работать в другой лаборатории. Значит ли это, что теперь нельзя работать в двух разных лабораториях по совместительству? Здесь мы видим нарушение трудовых прав работника.

36.  Если у заместителя руководителя ИЛ высшее образование непрофильное (педагогика), но есть направление подготовки в рамках области аккредитации, он соответствует требованиям Критериев аккредитации?                 

37.  В каком документе прописаны требования к профильному образованию?

38.  Вопрос по п.4 приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707  об объекте испытаний. Здесь имеется в виду, что документ, по которому вырабатывается продукт или что-то иное?

39.  Вопросы по размещению сведений о заказчике во ФГИС: а. Что делать, если заказчик против размещения скана протокола во ФГИС?

б. Не нарушает ли передача сведений о заказчике во ФГИС требования конфиденциальности по 17025?  Нужно ли обозначать это в договоре?

в. Считаем, что приказ Минэкономразвития от 24.10.2020 N 704  противоречит требованиям конфиденциальности. Поскольку приказ обязывает передавать во ФГИС не только полученный результат, но и все сведения о заказчике. А если заказчик этого не хочет? По производству есть коммерческая тайна. Как с этим быть?                

40.  Подпадает ли лаборатория, выполняющая испытания нефти и воды, под требования п.24 новых Критериев аккредитации?

41. Испытательная лаборатория входит в состав юридического лица (ликеро-водочное производство).  При отборе готовой продукции на складе (аккредитованы на данные ГОСТы) можем ли мы выдавать протокол с заключением о соответствии на партию продукции?

42.  Если сотрудник лаборатории по основному месту работы работает в университете, а в лаборатории - по совместительству. Это будет считаться или нужно переводить в лабораторию по основному месту?

43. Вопрос по оформлению протокола. Можем ли в протоколе в скобках указывать полученные значения выше диапазона, которые выходят за пределы области аккредитации, с примечанием в конце протокола?

44.  В критериях аккредитации одним из требований к СО является их наличие в госреестре СО. Мы закупаем у ВНИИПБТ аттестованные смеси для ГХ анализа, их в реестре нет. Возможно ли применение таких смесей при испытаниях в ОА (например, ГОСТ 32039)?

45.  ФГБУ ФЦАО с 01.01.2019 г. допустило к применению на все типы сточных вод. Ряд методик, например, ПНД Ф 14.1:2:4.48-96  разрешен теперь и для очищенной сточной воды. Необходимо ли расширять область аккредитации для использования этой методики для очищенной сточной воды, если методика была внесена в область аккредитации изначально только на сточную воду?

46.  Можно ли вновь принятым специалистам (без опыта работы) после испытательного срока (2-3 месяца) приступать к испытаниям под надзором куратора? Можно ли в таком случае заполнять журналы, но не подписывать или подписывать вместе с куратором? Чтобы стать стажером через 2-3 месяца, а не через год?

47.  Как обстоят дела с применением стандартных образцов иностранного производства, например, сигма олдридж? В Реестре обеспечения единства измерений их нет.  Должны ли мы по ним передавать сведения в Росаккредитацию через личный кабинет ИЛ? Можем ли мы их применять, если аналогов в РФ нет, а заменить нечем?

Также не все производители СО аккредитованы на ГОСТ ISO 17034 ,а других аналогов нет. Как быть в данном случае?                

48.  Нужно ли вносить неопределенность в форму 2?

Если нужно, то каким образом рассчитывать неопределенность, ведь неопределенность будет зависеть от используемой методики измерения? Мы не прописываем методики в форму средств измерений (Форма 2).                                

49. Обязательно ли испытательной лаборатории, работающей на соответствие продукции ТР ТС 021 , подавать заявление на включение в реестр ЕАЭС?

50.  а. Обязательное требование к лабораториям соблюдать Р 50.1.109-2016  означает, что все СИ должны быть именно калиброваны, поверка больше не заменяет калибровку?

б. Теперь ИЛ должны выдавать свидетельства о калибровке, а не свидетельства о поверке?

в. В 17025  нет слова "поверка", есть только "калибровка", как вы можете прокомментировать это? Так как 102-ФЗ  предполагает поверку оборудования, нам теперь и поверку, и калибровку делать?

51.  Если утерян оригинал паспорта на СИ, что в таком случае можно сделать?

52.  Прокомментируйте, пожалуйста, постановление Правительства РФ от 30.11.2020 N 1969  о проведении плановых проверок.

53. Лаборатории, подавшие документы на прохождение аккредитации в конце 2020 года со сроком окончания процедуры в начале 2021 года будут проходить по старым критериям (ведь пакет документов представлен именно по ним)?

54.  Возможно ли, что в пункте 39  должна быть ссылка на п.46 новых Критериев аккредитации  (по аналогии с предыдущими Критериями), т.е. на пункт, в котором описано, что должно быть реализовано в СМК? Тогда корректно, что за исключением калибровочных лабораторий, т.к. для них - 17025? 

55.  Нужна ли аттестация поверителей в специальных центрах. если у поверителя есть профессиональное образование, курсы по направлению, соответствующему области аккредитации. стажировку прошел под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта Критериев аккредитации.

56. Если в РК будет прописан срок хранения документов СМК 3 года, как это повлияет на проверку соответствия при пятилетнем ПК? За какой период предоставляются сведения при пятилетнем ПК?                

57. Если в лаборатории не применяется изображение знака национальной системы аккредитации и прописано в РК что не используется, надо ли применять правила его использования?

58. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, - не менее двух лет; Если проведение процедуры пк в апреле должна лаборатория соответствовать этому требованию?               

59. В каком формате (pdf, цветные скан-копии, черно-белые) предоставлять материалы при удаленной оценке?

60. В соответствии с каким документом пересчитать погрешность в неопределенность? Где и как привести результаты пересчета?

61.  Должны ли быть подписаны ЭЦП "сканы"?

62.  Как уложиться в 10 дней, если поверителям дается 30 дней для внесения в ФИФ?                

63.  Вопрос о передаче сведений о выданных протоколах по Приказу Минэкономразвития от 24.10.2020 N 704.

Речь ведь идет только о документах под грифом аккредитации? Производственная лаборатория проводит огромное количество анализов, но не на все проведённые испытания выдаются протоколы и ведутся отраслевые журналы.

64. Как быть если поставщики не поставляют спирт, ГОСТ 5962-2013 , по причине отсутствия лицензии на медицинскую деятельность, а мы производственная лаборатория?

65. Вопрос по сведениям о СИ, ВО, стандартных образцах.

В какой срок должны быть предоставлены эти сведения, если мы аккредитованы еще в 2016 году и неоднократно проходили ПК. Ранее было требование о предоставлении сведений только относительно ИО.                

66. В личном кабинете ФГИС есть все сведения о руководителях. Зачем еще раз подавать?

67. Что считать датой регистрации протокола при внесении данных во ФГИС? Можем ли мы сами прописать, что дата регистрации - это дата выдачи?

68. Лаборатория аккредитована с 2015 года. Некоторое оборудование в собственности уже более 10 лет. Подтверждающих документов не сохранилось. Как быть? Или пункт 1в  распространяется только на то оборудование, которое будет приобретено в 2021 году?

69. В соответствии с 5.9 Приказа Росаккредитации от 24.12.2019 N 274  аккредитованное лицо должно вести электронную базу примеров использования знака НСА. Каким образом это можно реализовать?

70. Можно ли в протоколах испытаний делать выводы (интерпретации, заключения)?

71. Вопрос по п.2  и п.3 . Приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 . Этот пункт для указанных лабораторий распространяется и на дальнейший период?

72. При выгрузке протокола, в пункте 4  а указано, что сведения об оборудовании и СИ при проведении испытаний выгружаются только для лабораторий, проводящих работы по обязательному подтверждению соответствия. Просьба уточнить: остальным лабораториям не надо выгружать?

73. Есть опыт испытаний в нефтяной лаборатории, а теперь планируется расширение на хроматографию. Просьба уточнить, можно ли подписывать протоколы без опыта именно в области хроматографии?

74. Допускается ли оформление протокола испытаний в двух экземплярах, один - заказчику, второй - остается в лаборатории. Или в лаборатории должна остаться только копия?

75. Каким образом возможна идентификация (маркировка/присвоение номера) стеклянной химической посуды?

76. В Приказе Минэкономразвития России от 31.07.2020 N 478  требуется указывать международный код GTIN, это требование распространяется для всех?

77. Как будет регистрироваться декларация о соответствии ТР ТС 010/2011  по схеме 5д для опасных производственных объектов, кем будет оформляться сертификат на тип?

                                                                                              Получить ответы на вопросы