Правительство РФ продлило действие антикризисных мер в сфере разрешительной деятельности

В марте 2022 года в рамках пакета антикризисных мер Правительство РФ приняло постановление № 353, которым были установлены особенности осуществления разрешительной деятельности в 2022 году. В январе 2023 года постановлением № 63 в этот нормативный акт внесён ряд изменений: действие ранее утверждённых мер продлено до конца текущего года, а также введены новые нормы, касающиеся разрешительных процедур в медицинской и фармацевтической сферах. О ключевых положениях нового документа – в этой статье.

Действие разрешительных документов продлится на 2023 год автоматически

Постановление № 353 дополнено приложением № 1.2 - перечнем продлеваемых срочных разрешений, срок окончания которых приходится на 2023 год. В него вошли санитарно-эпидемиологические заключения,лицензии на радио- и телевещание, регистрация ветеринарных лекарств и некоторые другие виды.

Действие иных лицензий и разрешительных документов, указанных в постановлении № 353, вновь будет продлено уполномоченными федеральными и региональными структурами на год. В частности, ими могут приниматься следующие решения:

• о переносе срока подтверждения разрешительных документов, если оно должно состояться в текущем году, или признании процедуры пройденной;
• об осуществлении деятельности без переоформления таких документов;
• об осуществлении деятельности, для которой необходима разрешительная документация, без её получения.

При автоматическом продлении разрешений организациям не придётся подавать заявления и платить госпошлину, уполномоченные органы самостоятельно внесут изменения в реестры.

До окончания 2023 года пролонгировано и действие упрощённых процедур по некоторым видам деятельности. По решению соответствующего госоргана допускается сокращение перечня необходимых документов, сроков оформления, а также продление лицензий без проведения оценки соответствия соискателя всем требованиям.

Особенности разрешительной деятельности в медицинской сфере

Постановлением № 63 утверждены Особенности разрешительных режимов в области охраны здоровья и лекарственных средств, которые стали приложением № 28 к постановлению № 353. В них закреплены новые требования, касающиеся нескольких вопросов осуществления медицинской и фармацевтической деятельности.

Борьба с коронавирусной инфекцией

На Росздравнадзор возложена обязанность вести реестр медицинских учреждений, которые занимаются или планируют заниматься профилактикой, выявлением и лечением новой коронавирусной инфекции. Перечень будет формироваться на основании данных федеральных и региональных органов власти. Они обязаны определить подведомственные организации, подлежащие включению в список, и проинформировать об этом Росздравнадзор.

Включение в реестр будет осуществляться на основе имеющихся лицензий, получения дополнительной разрешительной документации не потребуется. Однако Минздрав России вправе установить минимальные требования к деятельности таких организаций.

Сертификат и аккредитация специалиста

Минздрав России наделён полномочиями в отношении применения сертификатов специалистов и прохождения ими аккредитации. Министерство теперь вправе:

• определять случаи, когда сотрудник может быть допущен до осуществления медицинской или фармацевтической деятельности без соответствующего сертификата или при наличии аккредитации по иным специальностям;
• вводить мораторий на аккредитацию в случае, когда использование необходимых технических решений невозможно;
• принимать решение о продлении истекшего сертификата или аккредитации на срок до 12 месяцев.

Фармацевтическая деятельность

Осуществлять фармацевтическую деятельность в определённых законом случаях теперь могут не только фармацевты, но и медики. Это возможно при наличии в совокупности следующих условий:

• сотрудник работает в обособленном подразделении (ФАП, амбулатории, отделении общей практики и т. д.) организации, имеющей разрешение на фармацевтическую деятельность;
• подразделение расположено в населённом пункте, где отсутствуют аптеки.

Для розничной продажи лекарств в таких подразделениях медицинские учреждения могут получить лицензию на фармацевтическую деятельность в упрощённом порядке:

• при получении медицинской лицензии – одновременно с ней;
• при наличии действующей медицинской лицензии – путём подачи заявления.

В последнем случае факта соответствия лицензиата требованиям для осуществления медицинской деятельности достаточно, чтобы получить разрешение на реализацию лекарственных препаратов. Предоставления дополнительных документов не требуется.

На новых российских территориях до 1 января 2025 года разрешён оборот лекарственных средств и медицинских изделий на основании разрешительных документов, ранее выданных уполномоченными органами Украины. Их подтверждения государственными органами России в течение переходного периода не требуется, если иное не установлено федеральным законодательством в отношении отдельных видов изделий.

Облегчить переход на российские нормативы и стандарты в области медицины поможет продукт Кодекс: Медицина. Премиум.

Попробовать продукты Кодекс и Техэксперт для медучреждений бесплатно